<tbody id="byxid"><pre id="byxid"></pre></tbody>
<li id="byxid"><acronym id="byxid"></acronym></li>
<tbody id="byxid"></tbody>
  • <rp id="byxid"><object id="byxid"><u id="byxid"></u></object></rp>
  • <tbody id="byxid"></tbody>
  • <button id="byxid"><object id="byxid"></object></button>
    <span id="byxid"></span>
    <dd id="byxid"><pre id="byxid"></pre></dd>
  • 咨詢熱線:13916109895

    聯系我們

    CONTACT US
    服務熱線:
    13916109895

    地址 :上海市浦東新區滬南路2218號BHC中環中心東樓711室

    郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

    手機 :13916109895

    QQ咨詢 :375679447

    醫療器械CE MDR認證咨詢

    時間:2021-9-16 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    醫療器械CE MDR認證咨詢法規歷史發展

    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


    歐盟MDR到底有什么新內容?

    1. 上市后監督(PMS);公告機構將在監督制造商的PMS系統中發揮更大的作用。 此外,新的歐盟MDR引入了一項新要求,即生成PMS報告或根據設備類別生成定期安全更新報告(PSUR)。

    2. 歐盟醫療器械數據庫的建立以及監管透明度的增加,在歐盟過去十多年的醫療器械監管中, 監管的透明度一直是業內詬病比較多的一點。究其原因主要在于沒有一個公開的數據庫供各方查詢。 在MDR的法規體系下,歐盟主管當局一個很重要的工作就是未來將要推出醫療器械數據庫(Eudamed), 該數據庫涵蓋從產品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

    3. 部分產品需要強制實施上市后臨床跟蹤(PMCF)。

    4. 設備識別系統(Unique Device Identification System, UDI)的引入, 繼美國FDA實施UDI的要求以來,歐盟本次出臺的MDR,同樣也引入UDI的要求,以增強產品的追溯以及上市后的管理。

    5. 公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式,公告機構將會需要更多的審核人天來對企業進行審核,增加了審核難度及深度。

    6. 針對臨床評價部分的要求更加細致,深入,雖然Meddev 2.7.1 rev 4繼續被沿用, 但是后續頒布的MDCG指南增加了臨床評價的要求和難度。

    7. 要求組織中至少有一名合規負責人。

    上海美德氏專業提供醫療器械CE認證(MDD,MDR)咨詢服務, 專業,誠信,可靠,真正為您的產品出口的合規環節提供全流程解決方案!

    无限动漫视频在线观看免费动漫

    <tbody id="byxid"><pre id="byxid"></pre></tbody>
    <li id="byxid"><acronym id="byxid"></acronym></li>
    <tbody id="byxid"></tbody>
  • <rp id="byxid"><object id="byxid"><u id="byxid"></u></object></rp>
  • <tbody id="byxid"></tbody>
  • <button id="byxid"><object id="byxid"></object></button>
    <span id="byxid"></span>
    <dd id="byxid"><pre id="byxid"></pre></dd>