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    醫療器械法規培訓

    時間:2021-9-15 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    近年來醫療器械國內外法規變動頻繁,廠商面臨更多的挑戰,美德氏提供醫療器械法規培訓,根據企業需求制定相應培訓課程,幫助企業解決實際問題。

    MDR法規培訓

    IVDR法規培訓


    《醫療器械生產質量管理規范》的實際運用

    GMP法規及附錄無菌器械現場檢查指導原則解讀

    GMP法規及附錄植入性器械現場檢查指導原則解讀

    GMP法規及附錄體外診斷試劑現場指導原則解讀

    YY0287-2017&ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

    YY0316-2016 醫療器械生命周期風險的識別和控制

    ISO14971-2019 醫療器械風險管理的新要求及風險控制方法論

    GMP和ISO13485產品設計開發的合規性解讀

    驗證和確認的實操講解

    飛行檢查的應對策略

    凈化系統的驗證實施

    純化水系統的驗證實施

    壓縮空氣系統的驗證實施

    人員上限的驗證實施

    消毒劑消毒效果的驗證實施

    清潔效果的驗證實施

    清洗效果的驗證與實施

    ISO11607無菌包裝封口驗證標準解讀

    ISO11137輻照滅菌標準解讀

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    2020版中國藥典微生物檢測方法解讀

    無菌醫療器械生產企業人員的微生物基礎知識培訓

    其他定制式培訓

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