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    中國NMPA注冊服務

    時間:2021-9-15 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    根據中國國務院《醫療器械監督管理條例》規定,任何生產企業希望在中國境內銷售、使用醫療器械(包含境內和境外的器械),都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行中國NMPA注冊服務。 一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊。

    基本法規介紹

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類、二類、三類:

    一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

    主要法規:

    1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)2017年5月4日發布

    2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布

    3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發布

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