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    體外診斷器械IVDR咨詢服務

    時間:2021-9-16 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    體外診斷器械IVDR咨詢服務

    IVDR法規歷史發展

    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/746,簡稱“IVDR”)。IVDR將取代Directives 98/79/EEC(體外診斷器械指令)。IVDR于2017年5月26日正式生效,并與2022年5月26日期正式取代IVDD(98/79/EEC)。


    歐盟IVDR到底有什么新內容?

    1.分類規則的變化以及公告機構介入的增加,在IVDR法規中,對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框架,但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化,即在IVDR中,基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類。

    2. 在IVDR中還提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以進一步增加監管的透明度。該要求包括C類和D類的產品需要以摘要的形式,將產品規格、性能評估結論及臨床試驗結論等信息公開。通過該摘要,一方面使用者可以更清楚地了解產品的性能指標,另一方面生產企業可以更加詳細地對比同類產品的監管尺度。

    3.設備識別系統(Unique Device Identification System, UDI)的引入,繼美國FDA實施UDI的要求以來,歐盟本次出臺的MDR,同樣也引入UDI的要求,以增強產品的追溯以及上市后的管理。

    4.公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式,公告機構將會需要更多的審核人天來對企業進行審核,增加了審核難度及深度。

    5.部分高風險產品需要符合歐洲的臨床實驗標準。

    6.要求組織中至少有一名合規負責人。

    上海美德氏專業提供醫療器械歐盟CE認證(IVDD,IVDR)咨詢服務,專業,誠信,可靠,真正為您的產品出口的合規環節提供全流程解決方案!

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