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    醫療器械QSR820體系輔導

    時間:2021-9-15 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    醫療器械QSR820體系輔導介紹:

    QSR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的醫療器械FDA認證工廠檢查。

    FDA質量體系法規審廠可能的結果

    如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業,FDA會發布OAI(official action indicated)對企業采取正式措施:

    基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子系統中的一個系統。如:沒有糾正預防的程序;沒有質量數據分析和引用的程序;對于有設計控制要求的情況下,無設計控制程序或者無設計變更控制程序;對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。

    對于各環節的實施導致了某一系統或者整個系統的失效。

    產品不滿足企業宣稱的規格或者法規要求,并且在質量體系的糾正預防系統中沒有完整的分析和評價;以前的重大缺陷沒有被有效改善,或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發現。

    對于非美國本土的企業,在發現上述這些問題之后,根據問題的嚴重程度和風險,FDA會考慮發出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接產品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發現嚴重的影響安全的問題出現,并且企業不配合啟動自愿召回,FDA可能啟動強制召回等措施。

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