IVDR法規歷史發展
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/746，簡稱“IVDR”）。IVDR將取代Directives 98/79/EEC（體外診斷器械指令）。IVDR于2017年5月26日正式生效，并與2022年5月26日期正式取代IVDD（98/79/EEC）。
歐盟IVDR到底有什么新內容？
1.分類規則的變化以及公告機構介入的增加,在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化，即在IVDR中，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類。
2. 在IVDR中還提出了安全和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，以進一步增加監管的透明度。該要求包括C類和D類的產品需要以摘要的形式，將產品規格、性能評估結論及臨床試驗結論等信息公開。通過該摘要，一方面使用者可以更清楚地了解產品的性能指標，另一方面生產企業可以更加詳細地對比同類產品的監管尺度。
3.設備識別系統（Unique Device Identification System, UDI）的引入，繼美國FDA實施UDI的要求以來，歐盟本次出臺的MDR，同樣也引入UDI的要求，以增強產品的追溯以及上市后的管理。
4.公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式，公告機構將會需要更多的審核人天來對企業進行審核，增加了審核難度及深度。
5.部分高風險產品需要符合歐洲的臨床實驗標準。
6.要求組織中至少有一名合規負責人。
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