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    醫療器械FDA 510k注冊服務

    時間:2021-9-15 0:00:00

    服務詳情 SERVICE DETAILS

    醫療器械FDA 510k注冊服務

    在美國,醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫療器械制造商或者分銷商想要將產品銷往美國市場,需要根據產品對應類別取得對應的上市許可。從通用的上市方式上分為:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多數Ⅱ類(以及一些Ⅰ類和Ⅲ類)醫療器械需要提交510(K)

    510(K)為上市前通告,美國食品藥品監督管理局(FDA)要求企業應該在美國市場銷售產品前90天,向FDA遞交510(K)申請,以證明申請上市的產品與已上市的同類產品同樣安全有效

    醫療器械進入美國市場,制造商,貼標商,分銷商都必須進行企業注冊,產品列名,其中510(K) Exempt產品,可以直接進行產品列名,510(K)以及PMA產品需要完成對應申請后才可進行產品列名。

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