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    歐盟FDA認證機構帶你了解醫療器械FDA認證的設備標識符(UDI)

    時間:2022-06-02- 來源:

    歐盟FDA認證已經建立了獨特的設備識別系統,可以通過醫療設備的分發和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術之類的機器可讀格式)來充分標記和識別醫療設備。在設備標簽和設備包裝上以及在某些情況下在設備本身上都要求使用UDI,除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設備并在兩次使用之間進行重新處理,則需要在該設備本身上直接標記UDI。

    歐盟FDA認證

    長久性的UDI可以采用純文本格式,AIDC技術或兩者均可:

    1.每個醫療設備的標簽都必須具有UDI,I類cGMP豁免設備不需要標有UDI。

    2.每個設備包裝都必須具有UDI。

    3.帶有NDC的聯合包裝組合產品中的設備必須在其標簽上帶有UDI。

    4.獨立軟件必須在其標簽和設備包裝以及啟動屏幕上帶有UDI。

    UDI由兩部分組成:設備標識符(DI)和產品標識符(PI)

    DI(UDI的強制性固定部分):

    1.DI標識標簽和設備的特定版本或型號

    2.分配給特定醫療設備版本或型號的DI不會更改。

    3.新版本或型號需要新的DI

    PI(UDI的有條件的可變部分):

    1.PI包括批號,批次,序列號,到期日期,制造日期和獨特的識別碼(如果有)

    2.每個批次或批次的PI都會更改

    3.當標簽上有某些信息時,它也應該在UDI中。(第1類設備除外)

    FDA認可了三個符合國際標準的簽發機構(GS1,HIBCC和ICCBBA)來分配UDI,貼標商可以聯系任何經認可的發行機構以獲取UDI,每個代理機構分配UDI的費用是不同的。

    GUDID提交:

    GUDID是一個包含設備標識信息的數據庫。GUDID僅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存儲在GUDID中。

    GUDID提交的合規日期如下:

    (1)III類醫療設備-2014年9月24日

    (2)植入式,維持生命和維持生命的裝置-2015年9月24日

    (3)II類醫療設備-2016年9月24日

    (4)I類和未分類醫療器械-2018年9月24日

    以上就是小編整理的關于醫療器械FDA認證中UDI的知識,希望給大家帶來幫助。如果您有關于歐盟醫療器械CE認證,歐盟IVDR,歐盟MDR,歐盟FDA等認證咨詢服務想要了解的,歡迎隨時致電。

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