# 前言 #
歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標志著98/79/EEC 廢止的五年過渡期開始。
2022年5月26日是IVDR的實施日期，標志著法規交替過渡期的結束。
本文從IVDD指令到IVDR的最主要變化，到發證機構的現狀，歐盟政府的調整，以及廠家的應對幾方面進行梳理，希望對業內的朋友有所啟發和幫助。
98/79/EEC IVDD 的“天生缺陷”
眾所周知，98/79/EEC的分類規則僅有寥寥數行，如下圖：
指令原文里面只有List A和 List B兩種分類，被囊括的產品更是極少，相比數量龐大的IVDD品類來說，這樣的分類只導致一種結果：
90%的IVD產品沒被納入進需要NB介入機構發證的范疇，也就是我們俗稱的others類產品。
EU 2017/746 IVDR的“大刀闊斧”
IVDR在產品分類方面參照了2017/745 MDR 的分類規則，將IVD產品分成了Class A，B，C，D 4類，把具體的一類產品歸在一個分類規則下，比如：
檢測是否存在或顯露傳染性因子， 其會導致危及生命的疾病， 并且具有高的或可疑的傳播風險。
這類產品，就屬于IVDR 風險最 高的Class D類產品。
IVDR的分類規則不再像IVDD指令那樣的劃分具體的產品個體，比如乙肝產品就劃分為List A類產品。
NB機構的“力不從心”
在近幾年的時間里，大量的IVD廠家的產品需要尋求發證機構的CE審核及發證服務，但是發證機構本身IVD專家資源的匱乏，IVDR發證機構的稀缺（到目前為止尚只有7家已經獲取IVDR資質的NB機構），加之整個IVD行業由于疫情的井噴式增長以及新法規的實施的疊加效應，導致了NB機構的“力不從心”。
歐盟政府的“被逼無奈”
作為歐洲NB機構的監管方，歐盟政府就NB機構運力不足的問題，在2022年1月25日，由歐洲議會和歐盟委員會發布REGULATION (EU)2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事宜。
依據發布的REGULATION (EU) 2022/112，具體延期如下：
-過渡期總體由 2024.5.27 推遲到 2025.5.27；
-在2022.5.26之前完成了NB發證的IVDD下List A, List B和Self-test產品，可繼續銷售至2025.5.26；
-對于 IVDD 下 other 類產品，在 2022.5.26 之前完成了IVDD符合性聲明（歐盟注冊）的，在如下日期之前仍可上市銷售：
· Class D（IVDR下）2025.5.26；
· Class C（IVDR下）2026.5.26；
· Class B（IVDR下）2027.5.26；
· Class A無菌（IVDR下）2027.5.26。
-對于 IVDD 下 other 類產品，在 2022.5.26 之后完成IVDD符合性聲明（歐盟注冊）的，在如下日期之前可上市銷售：
· Class D（IVDR下）2026.5.26；
· Class C（IVDR下）2027.5.26；
· Class B（IVDR下）2028.5.26；
· Class A無菌（IVDR下）2028.5.26。
IVDR 新政并沒有推遲，還是 2022.5.26 實施；PMS、警戒系統、經濟運營商注冊這些要求，依舊自2022.5.26立即實施；由此，企業需及時更新QMS，同時依據IVDR要求實施企業注冊、產品注冊等。
IVD廠家的“未雨綢繆”
很多IVD廠家前期在聯系NB發證機構之時可能都會被告知機構不受理，但是發證機構受理與否永遠是一個動態的不可預知的過程，IVDR產品眾多，相應的性能檢測，可用性檢測，臨床實驗都會花費較長的時間，IVD廠家比較恰當的做法就是在等待機構的同時把相應的前置條件先完成，這樣，一旦發證機構受理，就可以趕上頭班車，大大節約等待和準備的時間。
已獲IVDR授權的公告機構，共計7家 （信息來源：NANDO）
已發布的MDCG IVDR指南文件
本文相關鏈接
延期法案：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0112&from=EN
MDCG指南下載鏈接：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
NANDO公告機構數據庫：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
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服務 |
內容 |
| ISO13485 | ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規合規及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
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服務 |
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MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
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| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
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| 《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發，產品可用性工程培訓 | |
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| 其他定制式企業培訓 |