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    歐盟mdr認證的醫療器械說明書要跟隨器械一起使用

    時間:2022-05-26- 來源:

    目前隨著經濟的發展提高,很多對于身邊的醫療也更加重視,也都會考慮到平時使用的醫療設備是否正規。這也是醫院考慮使用的醫療器械引進的一方面原因,F在的醫療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫院中的。醫療器械所需要做的認證一般都是歐盟mdr認證,下面小編就給大家講講mdr認證中常見問題吧!

    歐盟mdr

    1.在MDR下,需要公告機構參與的MDDI類器械的過渡期是多長時間?

    根據MDR第120條建立的過渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械,并將在MDR下需要公告機構的干預。在某些條件下,這些器械可以繼續投放市場,直到2024年5月。

    此后,該器械可以繼續通過經銷商在市場上銷售,或由用戶投入使用,直到2025年5月27日。

    ⒉首類器械是否總是需要使用說明?

    就第I類醫療儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。

    一般來說,除非制造商能證明在沒有使用說明的情況下安全有效的使用,否則預期使用說明應隨器械一起使用。

    3.標簽和使用說明的語言要求是什么?

    制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明,使用語言為歐盟官方語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定——MDR第10(11)條。

    4.MDR是否適用于首類醫療器械的配件、零部件?

    是的。醫療器械附件在MDR中的監管地位與MDD下相同。如果產品符合“醫療器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。

    值得注意的是,根據MDR(第22條),醫療器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身就是器械。

    以上就是小編對mdr認證中常見問題的解答,希望對大家有所幫助!而且對于醫療器械的規定提高了對于使用者雙方的約束力,大副提高了醫療設備的有效使用。如果您有關于ce認證,mdr認證方面需要咨詢的,歡迎隨時來電。

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