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    歐盟mdr需要企業開展上市后的全面監督認證流程

    時間:2022-05-19- 來源:

    目前市面上的產品越來越多,各種質量問題也困擾著消費者,所以也越來越重視產品的質量問題,因此制定一些規定來實施是重要的,F在的醫療器械產品,在生產流通就必須進行mdr認證。只有滿足mdr法規的CE認證證書,才能黏貼CE標識,并進入歐盟市場。而且新規也對無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。作為歐盟mdr認證流程中非常重要的一步,如何開展上市后的監督跟蹤和維護呢?

    歐盟mdr

    MDR對于上市后監督(Post-market surveillance)提出了非常明確的要求。這一塊工作是非常有必要的,如果沒有開展扎實的PMS工作,醫療器械廠商就無法了解產品銷售后的情況,好也不知道好在哪里,不好也不知道到可以如何改進。盡管這塊工作如此重要,在實際的工作中很多醫療器械廠商都把這塊工作忽略了,你已經怠慢了MDD, MDR不允許你再怠慢了。

    如何開展PMS的工作呢? 主要的是你要有一個明確的計劃,計劃中應明確PMS信息收集的來源有哪一些? 主要包括:嚴重不良事件相關的信息,包括來自PSUR的信息和來自現場安全糾正措施的信息;非嚴重不良事件的信息和任何產品使用副作用的信息;趨勢報告的信息;技術文獻,文獻數據庫,臨床注冊數據庫的信息;來自用戶,經銷商的反饋和抱怨的信息等。

    類似產品公開可查詢的信息。計劃除了明確信息收集來源之外,還應規定以下內容:

    1)主動和系統地收集上述信息的過程;

    2)用于評估上述收集到的數據的有效方法和過程;

    3)用于連續評估受益風險分析和風險管理工作的合適指標和限值;

    4)用于客戶投訴調查和分析市場相關經驗的有效和合適的方法和工具;

    5)用于管理趨勢報告中涉及到的不良事件的方法和方案;

    6)用于和主管當局,公告機構,經濟運營商和用戶進行有效溝通的方法;

    7)識別和啟動相應的措施(包括糾正措施)的系統程序;

    8)用于追蹤和識別必須要采取糾正措施的器械的有效工具;

    9)上市后臨床跟蹤(PMCF)的計劃, 如果認為你的器械不需要準備上市后臨床跟蹤的計劃,請提供合適的理由。

    通過小編的整理,相信大家對于如何開展mdr法規中的要求有了更清晰地認識。在開展工作時也可以到銷售器械廠商了解產品銷售后的具體情況,可以說掌握一手的資料,對于改進加強地方可以說一目了然,這對于企業的良性發展很重要。

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