在我們的生活中不管是醫院還是我們家里，其實都會看到醫療器械的身影。在醫院中手術床、手術用具、呼吸機等一系列的醫用器材，我們其實也有醫療器械，像按摩椅、家庭急救箱此類產品。那么這些醫療器械在進入市場前都要有哪些認證呢，那就是要申請歐盟mdr認證了，在申請時有哪些規定呢，在新規下歐盟mdr法規又有哪些變化呢?下面一起來看一下小編整理的資料吧。

一、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數據庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格的要求

二、MDR適用范圍擴大

1、新的醫療器械法規MDR包含了一般醫療器械MDD指令所涵蓋的醫療器械以及AIMDD涵蓋的所有產品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消滅的器械也適用于MDR法規;

3、Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品也適用于MDR法規，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

三、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。

以上就是小編整理的關于歐盟醫療器械mdr的一些重要知識點，希望看完之后能夠對您有所幫助。通過整理不難看出新提出的歐盟mdr對于企業的要求有所提高，要求更加嚴謹。如果您有關于歐盟認證方面想要咨詢了解的，歡迎隨時聯系我們。