根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械ce認證標志。那醫療器械想要順利通過ce認證需要做哪些工作呢?下面就和小編一起來看看吧。

一、醫療產品要順利通過ce認證，需要做好三方面的工作。

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

二、醫療器械ce認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準：

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、頭一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

以上就是小編給大家介紹的有關于醫療器械順利通過ce認證的方法以及醫療器械ce認證應該遵循的標準，希望看完之后能夠對大家有所幫助。實際上好多人因為種種原因無法順利通過ce認證這總歸是有原因的，在認證前不妨對照著上述所說的工作一一核驗，核驗沒問題后再去認證。