2022年4月30日，歐盟NANDO數據庫中又新增一家IVDR發證機構---來自斯洛伐克的3EC International a.s.。
鑒于已獲批IVDR資質的前6家NB機構受理IVDR進度相對緩慢，來自東歐的3EC此次獲批IVDR資質，是否會對IVDR受理進度有所加速，我們將拭目以待。
現已獲批IVDR資質的7家機構一覽
7家IVDR機構總部聯系方式
為方便朋友們詢問各家發證機構對于各類IVDR產品的受理情況，特整理各家機構聯系方式：
1）
3EC International a.s. （Notified Body number : 2265）3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIABratislava 82105
Country : Slovakia
Phone : +421 2 58318343
Fax : +421 2 58318345
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk
2）
BSI Group The Netherlands B.V. （Notified Body number : 2797）Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Country : Netherlands
Phone : +31 (0)20 346 07 80
Email : info.nl@bsigroup.com
Website : www.bsigroup.com
3）
DEKRA Certification B.V. （Notified Body number : 0344）
Meander 1051 / P.O. Box 5185
6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
Country : Netherlands
Phone : +31:(0)88 968 3000
Fax : +31:(0)88 968 3100
Email : product.certification@dekra.com
Website : www.dekra-product-safety.com
4）
Handwerkstra?e 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 2566
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : https://www.dekra.de/medizinprodukte; https://www.dekra.com/medical-devices
5）
GMED SAS （Notified Body number : 0459）1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS
Country : France
Phone : +33 1 40 43 37 00
Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr
6）TüV Rheinland LGA Products GmbH （Notified Body number : 0197）
Tillystra?e 2
90431 Nürnberg
Country : Germany
Phone : +49 (0) 9116555225
Fax : +49 (0) 9116555226
Email : service@de.tuv.com
Website : www.tuv.com/safety
7）
TüV SüD Product Service GmbH （Notified Body number : 0123）
Ridlerstra?e 65
80339 MüNCHEN
Country : Germany
Phone : +49 (89) 50084261
Fax : +49 (89) 50084230
Email : ps.zert@tuvsud.com
Website : http://tuvsud.com/ps
IVDR機構受理現狀
當前IVDR的落地實行由于產品眾多及發證機構的稀缺，進程相對比較緩慢，很多發證機構的審核資源已經在前期被僅有幾家本機構的老客戶完全占據，3EC International a.s. 的IVDR資質的獲批，包括后續獲批IVDR機構的新增是否能在一定程度上緩解這種緊張局面，我們將拭目以待。
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美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
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服務 |
內容 |
| ISO13485 | ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規合規及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
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| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
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服務 |
內容 |
| 國內外法規培訓精講 |
MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
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| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發，產品可用性工程培訓 | |
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