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    歐盟mdr的主要變化在應用器械有新的概念定義方面不所不同

    時間:2022-05-05- 來源:

    在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過質量體系認證,如此看來,醫療器械行業的特殊性決定了醫療器械的認證管理的復雜性和多樣性,即滿足不同法律法規要求下的產品認證和各種質量體系要求,存在著多種質量體系的貫通融合,既互為一體又有所區別,既需要質量管理體系認證,還必須進行相關的產品認證。接下來我們就一起來了解一下歐盟mdr新法規有哪些變化。

    歐盟mdr

    2017年5月5日,歐盟官方期刊( Official Journal of the European Union )正式發布了歐盟醫療器械法規( REGUL ATION (EU) 2017/745 ,簡稱"MDR”) 。MDR將取代Directives 90/385/EEC ( 有源植入類醫療器械指令) and 93/42/EEC (醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求, MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD ( 93/42/EEC )和AIMDD ( 90/385/EEC )。

    MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

    1. MDR的主要變化

    擴大了應用范圍

    提出了新的概念和器械的定義

    細化了醫療器械的分類

    完善了器械的通用和性能要求

    加強對技術文件的要求

    加強器械上市后的監管

    完善臨床評價相關要求

    提出Eudamed數據庫的建立和使用

    提出器械的可追溯性(UDI)

    對NB提出嚴格的要求

    2. MDR適用范圍擴大

    新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門]用于器械的清潔,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

    3. MDR提出了新的概念和器械的定義

    MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和 上市后監管方面的概念,如"recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit".MDCG對有關公告機構問答.文件的澄清和補充,是在新法規MDR&uIVDR下指定公告機構的逐步增加之后進行的。

    4.歐盟發布MDR和IVDR實施的工作計劃

    歐盟委員會于2018年10月9日發布了一份關于新的歐盟醫療器械和體外診斷器械法規( MDR和IVDR )施行的工作計劃。在這份計劃中,分別羅列了12項施行法令/法規和12項其他方面的舉措或行動,并分別從與措施相關的法律依據、預期時刻表以及現在發展狀況下一步工作這幾個方面對該項工作進行了詳細的闡述。從發布的更新時刻計劃表中能夠看出,現在僅完成了一項工作,即布告組織規模的選定;其他相關工作都尚在進行中,或沒有展開。

    5.器械的分類變化

    從MDD到MDR,器械仍分為四大類:類、Ila類、 Ib類、 I類。

    MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 ;新的MDR中Article51和Annex VII詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的18條”, 改為MDR的"22條” 。

    6.上市后監管的技術文件

    AnnexII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細說明了要按照Article83- 86編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期更新報告( PSUR )。

    7.符合性聲明文件

    ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了"符合性聲明”文件包含的內容。

    8.加強器械上市后監管體系

    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGIL ANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監管、警戒和市場監管。建立、實施和維護上市后監管體系。

    9.完善臨床評價相關要求

    新法規提出:

    要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;

    提出對特定I1類和IIb類器械, CER中要考慮咨詢專家小組的意見;

    對植入和II類器械,提出考慮臨床研究;

    要求CER按照PMCF取得數據進行更新;

    針對II類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;

    明確證明實質等同性需考慮的特點;

    要求其與風險管理的相互作用。

    10.Eudamed數據庫

    新法規提出:

    明確歐洲醫療器械數據庫( Eudamed )建立目的和包含的信息( Article 33) ;

    信息的公開性:

    要求I類器械和植入式器械,臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。

    11.提出器械的可追溯性( UDI)

    除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統

    12.MDR法規下的歐代有什么具體要求?

    MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器 械承擔連帶的法律責任。另外,授權代表應至少有-名可且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員,其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一-種資格。

    以上就是歐盟mdr新規上的變化要點,在原有的基礎上重新規定了器械的定義范圍,和臨床上的相關要求。這些新變化意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對行業企業提出了更高的要求。如果您有關于醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR;IVDR),ISO 13485咨詢;美國FDA注冊(510K;QSR820)等需要了解的,歡迎隨時來電咨詢。

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