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    歐盟mdr法規下的微生物審核中的細則要求

    時間:2022-04-25- 來源:

    歐盟醫療器械法規mdr的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者?偟膩碚f,新法規將更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制,對行業從事者提出了更高的要求。那么在歐盟mdr法規下規定的關于微生物的審核要求中的輻照的要求范圍有哪些,我們一起來了解一下。

    歐盟mdr

    一、輻射處理微生物的標準

    EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019

    EN ISO 11137-2: 2015

    二、驗證包括:劑量設定和劑量分布

    三、劑量設定方法的選擇

    對于平均生物負載在0.1~1000(包括)范圍的產品:方法1,方法2,VDmax25

    對于平均生物負載在0.1~1.5(包括)范圍的產品:方法1,方法2,VDmax15

    對于平均生物負載小于0.1的產品:方法2,VDmax25和VDmax15

    四、劑量分布試驗

    通常是對3個輻照容器布置劑量計,輻照后確認至大、至小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規監測點。

    五、有效性的維護

    1)生物負載的檢測

    2)劑量審核

    生物負載檢測頻率

    ?對于生物負載大于或者等于1.5的產品,生物負載檢測的至少時間間隔為3個月;

    ?對于生物負載小于1.5且a)用方法2建立的劑量b)選用25kGy作為使用劑量,生物負載檢測的至少時間間隔為3個月;

    ?對于生物負載小于1.5且a)用方法1建立的劑量b)選用15kGy作為劑量,生物負載檢測的至少時間間隔為1個月;

    ?如果不同批產品的生產時間間隔大于1個月或3個月,那么應每批進行生物負載檢測。

    每三個月進行一次劑量審核,至少有連續4次劑量審核,其結果不需要增加劑量也不需要重新設定劑量,就可以延長劑量審核周期,但劑量審核的至少時間間隔為12個月。

    六、輻照處理微生物的至大劑量設定報告

    對于輻照處理微生物產品建立產品的至少可接受劑量,確保產品經可接受劑量處理后,產品在其規定壽命內產品包裝和產品性能仍符合要求。

    需定期進行再驗證,通常是每年要再驗證。產品的變更、處理設施和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況也需進行再驗證。

    如企業自己進行相關檢測,驗證和再驗證將是審核重點。如委外其他機構需要選擇有資質的,簽訂協議。也需按照體系要求對對方公司進行供應商審核。

    以上就是關于歐盟mdr中關于微生物審核要求的有關介紹,嚴格的要求下才是對行業的負責,在醫療器械上都要嚴謹行事。我司提供專業法規解讀,專業,誠信,可靠,真正為您的醫療產品出口的合規環節提供全流程解決方案。如果您有此方面的需求,隨時來電咨詢。

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