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【2022年4月22日線上培訓通知】歐盟MDR下企業的合規策略培訓

時間:2022-04-22- 來源:

線上直播預告


課程時間:

2022年04月22日

周五下午 13:30 - 16:00

課程主題:

歐盟MDR下企業的合規策略培訓

掃碼進行 04 月 22 日(周五)線上直播培訓報名及觀看

電腦端可以通過復制網頁鏈接:https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6257d56ce4b01a4851f18810?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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 課程簡介

隨著MDR法規的正式實施,眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證,為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請,美德氏醫械咨詢將于 2022.04.22 日舉辦【MDR下企業合規策略】線上免費培訓,特邀各企業屆時收看!

 課程大綱

1.MDR法規基本介紹;

2.器械分類和符合性評價路徑;

3.質量管理體系要求;

4.MDR下QMS合規總結;

講師介紹

吳老師 

歐美醫療器械法規專家

8 年以上的醫療器械法規從業經驗 ;

多年醫療器械質量管理經驗;

豐富的國內外審核應審經驗;

歐盟產品MDR專家;

ISO13485 體系專家;

國內NMPA注冊專家。

美德氏醫械服務范圍

質量管理體系服務

服務 內容
ISO13485  ISO   13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA  FDA CFR820   的質量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
質量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

法規合規及產品注冊服務

服務 內容
歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

醫療器械法規培訓

服務

內容
國內外法規培訓精講 MDR 2017/745/EU 法規培訓
IVDR 2017/746/EU 法規培訓
MDR臨床實驗方案設計培訓
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
產品設計開發,產品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 滅菌培訓
其他定制式企業培訓

 

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