線上直播預告

課程時間：

2022年 01月 10日

周一下午 13：30 - 16：00

課程主題：

歐盟MDR法規和MDR技術文檔編寫要點

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電腦端可以通過復制網頁鏈接：

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_61c2ae52e4b0ed68334087dd?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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課程簡介

隨著MDR法規的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，新法規的推出，對于器械生產商提出了更嚴苛的要求，但是對于MDR法規的一些要點，還有如何編寫MDR技術文件，很多廠家還是很難抓住其中的要領。

為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請，美德氏醫械咨詢將于 2022.01.10 日舉辦【歐盟MDR法規和MDR技術文檔編寫要點】線上免費培訓，特邀各企業屆時收看！

課程大綱

1.MDR的頒布背景；

2.MDR過渡期和框架；

3.器械分類和符合性評價路徑；

4.MDR 基本安全和性能要求；

5. MDR技術文檔要求要點講解；

6. MDR生物學評估要求；

7. MDR臨床評估的要求；

8. MDR上市后監督的要求。

講師介紹

李王燕 老師

歐美醫療器械法規專家

2016年開始任職于上�？档氯R醫療器械集團技術部，現任美德氏醫械咨詢工程師

ISO13485/MDSAP 醫療質量管理體系專家 ；

5年無源醫療器械研發注冊經驗，曾編寫 MDR 技術文件并順利通過 TUV 審核；

無源醫療器械產品的 CE 和 FDA 認證注冊專家；

精通 ISO14971 風險管理，IEC62366 可用性評估，臨床評估，PMS上市后監管，PMCF上市后臨床隨訪，MDR歐盟醫療器械法規；